식품 GMP 인증은 1960년대 미국에서 시작되었으며 이는 GOOD MANUFACTURING PRACTICE를 의미합니다. 세계보건기구(WHO)는 GMP를 식품, 의약품, 의료 제품의 생산 및 품질 관리를 안내하는 규정으로 정의합니다.
GMP는 제약, 식품 및 기타 산업에 적용되는 일련의 필수 표준으로 기업이 원자재, 인력, 시설 및 장비, 생산 공정, 포장 및 운송, 품질 관리 및 기타 측면에서 관련 국가 규정에 따라 건강을 충족하도록 요구합니다. 품질 요구 사항, 기업이 기업의 건강 환경을 개선하는 데 도움이 되는 일련의 운영 규범 형성, 생산 과정의 문제 적시 발견, 개선. 간단히 말해서 GMP는 제약, 식품 및 기타 생산 기업이 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 프로세스, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품의 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규정 요구 사항을 충족하도록 요구합니다. . 의약품 GMP 인증은 국가가 의약품 제조업체(작업장) 및 의약품 품종에 대해 GMP 감독 및 검사를 실시하고 인정을 받기 위한 제도입니다. 국제적인 의약품 개념에는 동물용 의약품이 포함되어 있지만, 중국, 호주 등 소수의 국가에서만 인체용 GMP와 동물용 의약품을 분리하고 있습니다.
FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ 검증과 관련된 GMP란 무엇입니까? 왜 필요한가?
바이오 의약품, 식품 가공 및 과학 연구 실험 분야에서 분쇄 제제 생산 라인은 중요한 가공 수단이며 장비의 검증 프로세스는 매우 중요합니다. 이 프로세스는 제품 품질의 안정성과 안전성을 보장할 뿐만 아니라 국제 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 산업 표준의 엄격한 요구 사항을 준수합니다. FAT(공장 승인 테스트), SAT(현장 승인 테스트),
DQ(Design Qualification) IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification) 검증, 이 프로세스에는 5가지 핵심 링크가 필수입니다.
FAT (Factory Acceptance Test) : 공장 승인 테스트
FAT는 장비가 설계 및 제조 단계에서 확립된 기술 사양 및 품질 표준을 준수하는지 확인하기 위해 분쇄 제품 라인 제조업체의 공장에서 수행되는 최초의 종합 테스트입니다. 이 단계에는 기계 작동 검사, 전기 안전 테스트, 제어 시스템 검증 및 성능 매개변수 테스트가 포함되어 장비가 공장을 떠나기 전에 사전 결정된 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. FAT의 성공적인 완료는 장비의 성공적인 배송 및 시운전을 위한 전제 조건이며, 장비 결함으로 인해 발생하는 후속 문제를 줄입니다.
SAT (Site Acceptance Test) : 사이트 승인 테스트
SAT는 장비가 고객 현장에 배송되어 설치된 후 FAT를 따릅니다. 이 단계는 운송 및 설치 중에 장치가 손상되었는지 확인하고 전원 공급 장치, 환경 제어 등 현장 설치 조건이 장치 실행 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. SAT에는 장치의 기본 기능을 재검증하여 새로운 작업 환경에서도 제대로 작동할 수 있는지 확인하고 후속 IQ, OQ 및 PQ 검증을 위한 기반을 마련하는 작업도 포함됩니다.
DQ(Design Qualification) : 디자인 자격
DQ 단계는 주로 기기 구매 전에 수행되며, 그 목적은 자체 필요에 따라 기기를 선택하고 기기 설계가 예상 사용 요구 사항 및 GMP(Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical for Pharmaceutical)의 관련 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것입니다. 제품). 이 프로세스에는 예상되는 성능 표준과 사용 조건을 충족할 수 있는지 확인하기 위해 기기 설계를 철저히 검토하고 평가하는 과정이 포함됩니다.
제약 산업에서 DQ 검증은 기기가 의약품 생산의 특정 요구 사항과 표준을 충족할 수 있는지 여부와 직접적인 관련이 있기 때문에 특히 중요합니다. DQ 검증을 통해 선택한 장비의 설계가 후속 생산 프로세스를 지원할 수 있는지 확인하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있습니다. 또한 DQ 검증은 전체 검증 프로세스의 기초이기도 하며 후속 IQ, OQ 및 PQ 단계에 대한 견고한 토대와 명확한 방향을 제공합니다.
IQ(Installation Qualification) : 설치 자격
IQ는 동결건조기 설치 과정 및 설치 환경에 대한 공식 확인서입니다. 장비 설치 문서 검토, 설치 위치 확인, 전원 공급 장치 및 접지 시스템 검사, 장비 구성 요소의 무결성 및 식별 확인 등이 포함됩니다. IQ의 목적은 장비가 제조업체의 요구 사항과 고객의 현장 조건에 따라 올바르게 설치되었는지 확인하고 장비의 후속 작동 및 성능 검증을 위한 기반을 제공하는 것입니다.
운영 자격(OQ) : 운영 자격
OQ 단계에서는 사전 설정된 작동 조건에서 동결건조기가 작동할 수 있는 능력을 검증하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 장비의 시작, 중지, 비상 정지와 같은 작동에 대한 대응 테스트는 물론 제어 시스템, 센서 및 경보 시스템과 같은 주요 구성 요소의 기능 검증이 포함됩니다. OQ는 실제 생산 공정에서 작동 시나리오를 시뮬레이션하여 장비가 예상된 방식으로 작동하고 생산 요구 사항을 충족할 수 있는지 확인합니다.
PQ(Performance Qualification) : 성능 자격
PQ는 특정 생산 조건에서 분쇄 준비 라인의 실제 성능과 제품 품질의 적합성을 직접 평가하는 검증 프로세스에서 가장 중요한 단계입니다. PQ에는 일반적으로 여러 생산 주기의 운영, 주요 공정 매개변수(예: 온도, 압력, 시간)의 변화 모니터링 및 기록, 제품 품질 감지(예: 외관, 수분 함량, 활성 성분 함량 등)가 포함됩니다. PQ의 성공적인 완료는 생산 라인의 모든 연삭 메커니즘이 설계 요구 사항을 완전히 충족했으며 안정적이고 안정적으로 사용하여 고품질 제품을 생산할 수 있음을 나타냅니다.
이러한 일련의 검증 프로세스는 공장부터 장비 사용까지 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축하여 수명 주기 전반에 걸쳐 연삭 제품 라인의 안정적인 작동과 효율적인 출력을 보장합니다. 엄격한 검증을 통해 기업은 장비 고장으로 인한 생산 중단 위험을 효과적으로 줄이고 제품 품질 안정성을 향상하며 고객 신뢰를 높여 치열한 시장 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 수 있습니다. 동시에 전 세계 의약품, 식품 및 기타 제품의 품질과 안전에 대한 엄격한 규제 요구 사항을 충족하며 이는 기업의 지속 가능한 발전을 위한 중요한 보장입니다. 당사의 Fangyuan Machinery 연삭 준비 생산 라인은 GMP 생산 사양 요구 사항을 충족하고 "4Q" 승인 요구 사항을 완벽하게 지원합니다.
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